ご注意
当院では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた「インビザラインによる矯正治療」と「オーソパルスを併用したインビザライン矯正治療」を行っています。
以下の事を、ご理解の上、治療をさせて頂きます。
① 未承認医薬品
インビザラインとオーソパルスは、薬機法上の承認を得ていません。
② 入手経路
インビザラインはアメリカのアラインテクノロジー社の製品の商標です。アラインテクノロジージャパン社から、アライナーを入手しています。
オーソパルスはカナダのバイオラックスリサーチ社の製品の商標です。バイオラックスリサーチ社より、個人輸入で入手しています。
③ 国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置であるインビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われています。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、
- 薬事承認されている材料を使用している事。
- 日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事。
- 既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事。
・インビザラインは、アライナー作製をする為に行う型取りに使用する口腔内スキャン装置（アイテロエレメント）については薬事承認を受けています。設計は、日本国内で歯科医師が行いますが、製作は、海外でロボットにより製作されます。従って、薬機法対象外です。
・オーソパルスは、2015年にのFDA（アメリカ食品医薬品局）によって、ワイヤー矯正、インビザラインなどのマウスピース矯正の両方で使用を認められた光加速装置です。しかし、日本では薬機法対象外です。
④ 諸外国における安全性等に係る情報
・インビザラインは、2018年現在、全世界で600万症例以上の患者様が治療されています。重篤な副作用の報告はありません。
・オーソパルスは、FDAで認証を受けた医療機器です。アメリカ・カナダ、オーストラリア、シンガポールなどで、医療機器として認証を受けています。重篤な副作用の報告はありません。
しかし、インビザラインとオーソパルスは、日本では薬機法対象外です。その為、インビザラインとオーソパルスによる矯正治療は、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
